Недавнее исследование, опубликованное в New England Journal of Medicine проанализировало негативные последствия двусторонних глазных инъекций так называемых стволовых клеток, полученных тремя женщинами в клинике в Южной Флориде в 2015 году. Все три женщины страдают большой потерей зрения, связанной с глазной гипертензией, геморрагической ретинопатией, кровоизлияниями в стекловидное тело, сочетанием тракции с регматогенной отслойкой сетчатки или вывихом хрусталиков; у одной из пациенток в конечном итоге отсутствует световосприятие.
Клиника, предлагающая это лечение, была названа в числе участников клинического испытания инъекций в стекловидное тело стволовых клеток, полученных из аутологичной жировой ткани, в качестве лечения макулярной дегенерации без неоваскуляризации. Испытание числилось в списке на clinicaltrials.gov, несмотря на то, что у него не было исследуемого нового препарата, заявленного в FDA. Пациенты, проходящие процедуру, видели исследование в списке на этом сайте, и предполагали, что принимают участие в клинических испытаниях. (Само испытание было отозвано в сентябре 2015 года, до фактического начала регистрации). В письменной информации, предоставленной пациентам, не упоминалось о какой — либо связи с клиническими испытаниями, или об утверждении институциональным наблюдательным советом. Все три пациента заплатили по 5000 долларов из своего кармана за процедуру.
По мнению авторов исследования NEJM, подкожная жировая ткань была взята у каждого пациента и обработана, чтобы изолировать предполагаемые стволовые клетки. Полученные клетки суспендировали в растворе обогащенной тромбоцитами плазмы, полученной из крови человека; смесь вводили в стекловидное тело обоих глаз в тот же день. Пациенты были проинструктированы закапывать по капле моксифлоксацина три раза в день в течение трех дней после инъекции.
В течение недели все три пациентки были направлены в другие офтальмологические клиники (две из них в глазной Институт Бэском Палмер в Майами — Bascom Palmer Eye Institute), с жалобами на потерю зрения и другие симптомы. Несмотря на интенсивное лечение и операции в течение нескольких месяцев, все три пострадали от ухудшения зрения: у одной осталось восприятие движения руки в одном глазу и светоощущение в другом; у второй осталось зрение 20/200 в одном глазу и восприятие движения руки в другом; у третьей в конечном итоге не осталось световосприятия ни в одном глазу.
«Таким рискованным этот тип процедуры делает отсутствие данных каких — либо доклинических (на животных) или клинических испытаний по методике, — говорит Томас Альбини, доктор медицинских наук, доцент кафедры клинической офтальмологии Института Бэском Палмер и соавтор доклада NEJM. — Это никогда не было должным образом изучено. Кажется, клиника до некоторой степени преуспела в лечении пациентов с заболеванием суставов, используя внутрисуставные инъекции; они, возможно, предполагали, что введение в глаз таким же образом будет безопасно, но риск осложнений оказывается значительно выше в глазах».
Доктор Альбини отмечает, что сайт clinicaltrials.gov контролируется Национальным институтом здравоохранения, а не FDA. «Сайт был призван служить в качестве всеохватывающего хранилища клинических испытаний, с низким барьером для включения какого — либо конкретного испытания, — говорит он. — Он не был разработан для оценки или одобрения любого из клинических испытаний, в любом случае. Я думаю, что закон, регламентирующий создание сайта, не предвидел, что он может быть использован как вид рекламы для этих клинических процедур.
Когда мы встретились с пациентами, мы не были уверены, участвовали они в испытании или нет, — продолжает он. — Они, казалось, думали в какой — то момент, что участвовали, но в документах, которые они нам показали, не было никаких доказательств того, что они участвовали в испытаниях».
Филип Розенфельд, доктор медицинских наук, профессор офтальмологии в Институте Бэском Палмер и соавтор статьи NEJM, отмечает, что плата за процедуру должна была стать красным флагом. «Ни одно авторитетное клиническое исследование не будет взимать оплату этой процедуры, — говорит он. «Этот тип процедуры является экспериментальным — нет доказанной пользы от трансплантации стволовых клеток в глаз при любом заболевании сетчатки глаза».
На вопрос, почему это не противоречит закону, доктор Альбини отмечает, что многие компании и пациенты считают, что терапия стволовыми клетками должна быть привлечена на рынок как можно быстрее. «Это, вероятно, причина того, что государственные органы , такие как FDA, не налагают дальнейшие ограничения на эти клиники, — говорит он. — FDA уточняло несколько раз в течение последних пяти лет, что эти клиники должны получить одобрение FDA для данного типа процедуры, но они не сопровождают это судебными исками в отношении клиник, которые явно нарушают разъяснение. Интересно посмотреть, будут ли эти несколько случаев поводом для большего вмешательства правительства».
Доктор Альбини отмечает, что есть вещи, которые врач может сделать, чтобы помочь предотвратить будущие проблемы. «Всегда настаивайте на том, что интравитреальные инъекции должны выполняться офтальмологом, как это было рекомендовано Американской академией офтальмологии, или, даже лучше, специалистом-ретинологом с опытом лечения заболеваний сетчатки, — говорит он. — Пусть ваши пациенты знают, что клиникам стволовых клеток часто не хватает офтальмологических знаний, необходимых для выполнения этих процедур, и что даже если клиника имеет этот опыт — то есть, инъекции выполняет офтальмолог -процедура никогда строго не изучалась и пациент, следовательно, принимает на себя огромный риск. Нет никаких доказательств того, что методы, используемые любой клиникой, дают в результате лучшее зрение. С другой стороны, мы знаем точно, что эти процедуры могут привести к слепоте».